评估GMA注射液在肺动脉高压患

8月28日我院肺循环科王岚教授启动一项临床试验：“评估GMA注射液在肺动脉高压患者中的安全性、疗效和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲、剂量递增研究。”研究药物GMA-是一种重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液(25mg/mL)，与传统ERAs相比，该药与ETA高度特异结合，有望提高现有PAH治疗的有效性和安全性。既往phase1a期单中心剂量递增研究(75-1,mg)显示出良好的安全性。目前该研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，参加该临床研究患者需要至少符合下列条件，

1.18至75岁（包括18岁和75岁）的男性或女性

2.世界卫生组织I类肺动脉高压患者，并与以下状况之一相关：特发性、遗传性、药物或毒物相关、结缔组织疾病、先天性心脏病患者需在筛选前至少12个月接受过矫正手术

3.症状符合心功能II-III级（世界卫生组织心功能分级）

4.随机分配前三个月内未使用内皮素受体拮抗剂

5.筛选前至少3个月内服用至少一种PAH治疗指南批准的口服肺动脉高压靶向治疗药物，且在此期间药物剂量稳定，病情无明显恶化。

6.筛选时右心导管检查术的结果应符合下列标准：肺动脉平均压≥25mmHg、肺血管阻力3Wood单位、肺小动脉楔压≤15mmHg。如患者在筛选前3个月内已接受过右心导管检查术，且其结果经研究者判断符合上述标准，则可将其作为基线数据，筛选时可不再进行该项检查。

7.筛选时6分钟步行试验距离为米至米。

8.如果受试者正在口服洋地黄类药物或L-精氨酸补充剂，则须在筛选开始前至少1个月内保持药物剂量稳定。

9.筛选前30天内未静脉使用过利尿剂、强心药或血管活性药物。

10.筛选时的体重不低于40kg。

11.能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究程序。