滴度早报强生儿科肺动脉高压药获FDA批准

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滴度医贸早报

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政策

三环节确保异地就医资金安全

在国家卫生计生委例行发布会上，就异地就医资金安全问题，与会代表表示会从三个环节来确保。

这三个环节为：在门急诊就诊时，医生就会核对患者的身份证、农合证；在办理住院环节时，相关工作人员会详细询问患者的转诊情况，核对其身份证、农合证以及转诊资料；病人入院后，主管医生负责和护士在接诊患者时会再次核对患者与其证件信息是否一致。

审批

1.强生儿科肺动脉高压药获FDA批准

强生（JNJ）宣布其口服内皮素受体拮抗剂Tracleer（bosentan，波生坦）一款新的32mg分散片获FDA批准，用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿科患者改善肺血管阻力（PVR）。此次批准，使Tracleer成为美国首个获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。

2.国产首个国际品质心脏起搏器系列获CFDA批准

上海创领心律医疗公司生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得CFDA批准，成为国内首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。据悉，RegaTM心系列起搏器是目前市场上体积最小的起搏器。

3.安进Mimpara儿科剂型获欧盟批准

安进（Amgen）宣布其Mimpara（cinacalcet，西那卡塞）的儿科剂型（胶囊颗粒剂）获欧盟委员会（EC）批准，用于正接受维持性血液透析治疗、并且接受标准护理疗法不能充分控制继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）的3岁及以上终末期肾脏病（ESRD）儿科患者，治疗继发性HPT。此次获批是基于自年开展的多个临床研究的良好数据结果。

4.淋巴瘤双重抑制剂duvelisib3期临床结果优秀

Verastem公司近日公布了一项名为DUO的3期临床试验的重要积极结果。Duvelisib目前正在中期和晚期临床试验中，这些试验包括作为单一疗法治疗CLL/SLL的3期临床试验DUO，和作为单一疗法治疗难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的2期临床试验DYNAMO。在对疗效数据的重点分析中，DUO和DYNAMO都达到了各自的主要终点。Duvelisib也被评估用于治疗其他恶性血液肿瘤，包括T细胞淋巴瘤。

市场

1.泰利福集团（Teleflex）以11亿美元收购医疗器械公司NeoTract

美国医疗设备制造商泰利福集团（TeleflexIncorporated）宣布，将以11亿美元的价格收购NeoTract公司，双方已达成最终协议。根据协议条款，泰利福集团将在正式交易时预付现金7.25亿美元，年底NeoTract完成一定销售目标后，再增付3.75亿美金销售里程碑付款。

该收购交易获得了泰利福和NeoTract董事会的一致同意，且符合惯例成交条件，预计在未来30天内成交。据悉，随着NeoTract的UroLift系统的加入，该收购预计将进一步升级Teleflex的泌尿解决方案组合。

2.复星1.05亿美元引进一款在研女性“伟哥"

复星医药公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获得美国PalatinTechnologies公司许可，获得其肽类药物bremelanotide（包括原料、药物制剂和药物递送装置）在中国（包括大陆、台湾、香港及澳门特别行政区）的独家商业化和非独家开发、制造权利，以及为了区域内的开发和商业化之目的，在区域外非独家制造产品的权利。

3.StentTek完成A轮融资，开发微创导管系统帮助肾脏透析患者

为肾脏透析患者开发微创导管系统的英国医疗设备公司StentTek近日已完成A轮融资，具体金额未透露，资方为Julz和DeepbridgeCapital，后者曾为StentTek提供了初始种子资金。本轮投资将用于加速开发ePATHAVF导管系统和相关设备的市场化。

4.礼来中国将关闭张江研发中心

礼来中国确定将关闭其在张江的研发中心，这也是继不久前GSK“战略调整”在华研发中心后，今年第二家对在华研发中心进行调整的跨国药企。截至目前，礼来中国还未对此消息做出正式回应。

前沿

EdiGene博雅辑因获得中国首个CRISPR专利授权

EdiGene博雅辑因宣布正式取得CRISPR专利授权。这也是首个取得该专利使用权的中国公司。利用可精确编辑基因组的CRISPR-Cas9，EdiGene开发出一整套具有完全独立知识产权的高通量遗传筛选平台，为药企提供药物靶点的筛选服务，同时应用基因组编辑技术为抗体制备阴性对照标准品等。

（内容整理自网络）

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