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新闻速递AriaCV肺动脉高压系统

时间:2020-8-9 16:43:49 来源:肺动脉高压

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肺动脉高压（PAH）医疗设备的开发商AriaCV公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AriaCV肺动脉高压系统（AriaCVPH系统）突破性设备称号。

突破性设备项目（BDP）旨在加快FDA对可能能够更有效地治疗危及生命的疾病或不可逆转的衰竭性疾病的指定设备的审查和批准。BDP的目的是通过加快指定设备的开发、评估和审查来帮助患者更快地得到治疗，同时保持上市前批准的法定标准，这与FDA保护和促进公共健康的使命相一致。

西奈山心脏健康系统学术事务主任、Aria公司科学咨询委员会成员GreggW.StoneMD说：“尽管有多种治疗药物，但是肺动脉高压仍然是一种有大量临床需求未得到满足的疾病。Aria公司的基于设备的解决方案有可能能够更有效地治疗这种疾病，并且产生更少的副作用，而突破性设备称号的授予为该系统更早地接触临床提供了机会。”

PAH的主要特征是肺动脉血压升高，而这样会增加心脏负荷，可导致右心心力衰竭。它是一种常见的疾病，多发于壮年妇女。目前，患者接受的药物治疗每年花费可超过10万美元，但疗效有限，即使是采用最佳的药物治疗，平均生存时间也只有大约6年。因此，在肺动脉高压的治疗方面有着巨大的未被满足的医疗需求，它仍被认为是一种致命的进行性疾病。

ARIACVPH系统包括一个放置在肺动脉的球囊，可与肺循环协调一致地膨胀收缩。该装置旨在减轻特发性肺动脉高压（IPAH）的症状，使肺动脉的功能恢复到健康、有弹性的状态下的功能，从而减少心脏负荷并增加血流并减轻与心脏相关的并发症症状。临床前测试表明，这样可以延长患者的寿命并改善其生活质量。

AriaCV公司的首席执行官兼总裁DanGladney说：“FDA授予AriaCVPH系统突破性设备的称号，为公司提供了多种潜在的好处，其中包括灵活的临床试验设计，以及通过CMS修改后的报销途径为患者提供便利。我们的使命是用一种有效的治疗方案来解决这种危及生命的疾病尚未得到满足的临床需求，这一称号的授予使我们离完成这一任务更近了一步。”

未来这项技术还有可能推广到供因充血性心力衰竭导致PH值升高的患者使用。充血性心力衰竭是一种影响心肌泵血能力的慢性进行性疾病。