盘点amp解析2015年美国FD

导读：年，FDA一共批准了45种新药，这是自年以来被批准最多的一年，年共有53种新药获得了FDA的批准。按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物，9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。

年，FDA一共批准了45种新药，这是自年以来被批准最多的一年，年共有53种新药获得了FDA的批准。

按照治疗领域分类，其中有14款为抗肿瘤药物（只有3个药物未被授予突破性治疗药物资格或一些其它的用来加快审评程序的资格），9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。

其中有21个属于罕见病药物，它们中有12个新分子实体药物，9个生物制品类药物。这21个罕见病药物的获批再次见证了《罕见病药物法案》对全球制药巨头增强罕见病药物的研发兴趣和动力起到了积极作用。

按照药物的类型分，其中13种为生物制品，32种为化学小分子药物。以下是年FDA的45种新药介绍（按照批准时间点排序）。

1Corlanor（ivabradine）

年4月15日，Corlanor（ivabradine）是超极化激活环核苷酸门控(HCN)通道阻滞药，伊伐布雷定（ivabradine）的化合物专利：EPA1（年9月25日），用于降低患者心衰恶化导致的住院治疗风险。预期销售峰值达万美元到1亿美元。

2Kybella（去氧胆酸）——全球首个“双下巴”溶脂针

年4月29日，Kybella（deoxycholicacid）是一种溶细胞药物，注入体内组织后破坏细胞膜导致细胞溶解，用于治疗成人中至重度颌下脂肪。这是FDA批准的全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-），用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。ATX-是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholicacid），这是人体内天然存在的一种物质，帮助分解脂肪。预期销售峰值为3亿美元。

3Viberzi（eluxadoline）——腹泻型肠易激综合征

年5月27日，美国FDA批准Viberzi（eluxadoline）用于成年男女患者的腹泻型肠易激综合征（IBS-D）。Viberzi（eluxadoline）是μ、κ阿片受体激动药，δ-阿片受体拮抗药，化合物专利是WOA1（年3月14日），用于治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS-D）。预计销售额峰值为4.4亿美元。

4Kengreal（cangrelor）——注射抗凝药

年6月22日，FDA批准了MedicineCompany的抗血小板注射剂Kengreal（cangrelor）上市，用于辅助经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，以避免病患（未使用P2Y12抑制剂和糖蛋白IIb/IIIa抑制剂）围手术期形成血栓。Kengreal是一种可逆的P2Y12抑制剂。P2Y12是一种G蛋白偶联受体，主要表达于血小板表面，在血液凝固中扮演非常重要的作用。预计销售额峰值为4亿美元。

5Addyi（flibanserin）——女性性功能

年8月18日，FDA批准了由Sprout和Valeant共同研制的“Addyi”的药物(药物名：flibanserin，氟班色林)，这是全球首个刺激女性性欲的药物。预计销售额为1到3亿美元。

6Repatha（evolocumab）——罕见病药物

年8月27日，安进的PCSK9抑制剂Repath获得FDA批准，适用于患有杂合子型家族性高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症或临床动脉粥样硬化性心血管疾病，并在合用饮食治疗和最大耐受剂量他汀类药物基础上，需额外降低LDL-C水平的成人患者。预计销售峰值达30亿美元。

7Portrazza（necitumumab）——罕见病药物

年11月24日，FDA批准了Portrazza（necitumumab）联合两种其他药物用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCL）。

鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）约占NSCLC的30%，该病是一种毁灭性的疾病，具有治疗难预后差的特点。转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足5%。过去20年，鳞状NSCLC的治疗几无进展，现有治疗方案远不能满足临床需求，特别是晚期鳞状NSCLC患者迫切急需新的药物进行治疗。Portrazza是一种靶向治疗药物，尽管其仅延长患者1.6个月生命，但对于预后差的这一患者人群而言已是一重大进步。Portrazza预计销售额峰值达4.5亿美元。

9Empliciti（elotuzumab）——罕见病药物

年11月30日，Empliciti成为FDA继Darzalex之后批准的第2个用于治疗多发性骨髓瘤（myltiplemyeloma，MM）的单克隆抗体，Empliciti与来那度胺具有协同作用。FDA批准Empliciti与来那度胺和地塞米松联合治疗MM。Empliciti可延长MM患者的生存期，且可使部分患者的肿瘤完全消失或部分缩小。该药物的销售额峰值预计超过3亿美元。

9Kanuma（sebelipasealfa）——罕见病药物

年12月8日，亚力兄制药的Kanuma（sebelipasealfa）获得FDA的批准，作为首个治疗溶酶体酸脂酶症（LAL-D）药物。LAL-D，也叫Wolman症和胆固醇沉积症（CESD），患者体内缺乏或者没有LAL酶，导致脂肪在各组织细胞内积聚，引发肝脏、心血管疾病，和其他并发症。该药物的销售额峰值预计达8到15亿美元。

10Alecensa（alectinib）——罕见病药物

年12月11日，FDA批准罗氏旗下口服新药Alecensa（艾乐替尼，Alectinib），用于治疗晚期（转移性）ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌患者，此类患者经克里唑蒂尼（Xalkori）治疗后病情恶化或不能耐受克里唑蒂尼治疗。

Alecensa适用于既往接受克唑替尼治疗后病情进展或因不能耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据统计，在NSCLC患者中，约5%的NSCLC存在ALK基因突变。全球每年ALK基因突变的新发病例可达6.8万例，我国约例。Alecensa是继克唑替尼和色瑞替尼后，FDA批准的第3个ALK抑制剂，其临床优势在于其不仅可使NSCLC患者的肺肿瘤缩小，还可使脑转移患者的脑肿瘤缩小。

11Bridion（sugammadex）——麻醉药领域

年12月15日，FDA批准默沙东公司注射用药Bridion（sugammadex）来逆转某些类型的成人手术过程中使用rocuroniumbromide（罗库溴铵）和vecuroniumbromide（维库溴铵）（这两种药物都是手术中常用的麻醉剂）的产生的神经肌肉阻滞的影响。它是首个具有高度选择性的肌松药拮抗剂，被业内认为是近年来麻醉药领域的重大进展。分析师预计，到年，Bridion将达到2.7亿美元的销售峰值。

12Uptravi（selexipag）——罕见病药物

年12月22日，FDA批准了由爱可泰隆（Actelion）开发的口服环前列腺素受体激动剂Selexipag；与其它吸入型或注射型环前列腺素类药物相比，Selexipag给药方式更便捷，患者的依从性更高。

值得一提的是，除Selexipag外，Actelion还拥有包括伊洛前列素、波生坦和马西替坦在内的3个可用于治疗肺动脉高压的药物。毋庸置疑，Actelion绝对是肺动脉高压药物治疗领域的先驱，从伊洛前列素到波生坦，再从波生坦到马西替坦和Selexipag，上述各药物的问世都展现出肺动脉高压治疗手段的进步。Selexipag的上市不仅为Actelion因波生坦遭遇专利悬崖而引起的销售额下滑提供了有力保证，同时还为其巩固肺动脉高压药物市场坐上了头把交椅。预期销售峰值为14亿美元。

13Zurampic（esinurad）——痛风

年12月22日，FDA批准Zurampic（lesinurad）治疗血中高水平尿酸（高尿酸血症）与痛风关联，当与一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联用，一种类型药物被批准在机体中减低尿酸的产生。

痛风是一种在机体中积蓄太多尿酸所致的疼痛形式的关节炎，和通常表现首先为发红，疼痛，和大脚趾肿。尿酸在血中通过物质在机体所有组织都找到的被称为嘌呤分解而产生。尿酸通常在血中溶解然后经过肾和在尿至机体外。尿酸可在血中积蓄，一种情况被称为高尿酸血症。这发生当机体增加制造尿酸量，肾脏不能摆脱足够尿酸，或人们吃太多高嘌呤食物。大多数有高尿酸血症人们不发生痛风，但如尿酸在机体中形成结晶，可能发生痛风。Zurampic的销售额峰值预超过5亿美元。