西地那非能否改善瓣膜病术后存在持续肺动脉

左心疾病是导致肺动脉高压的最常见病因，而左心瓣膜疾病是这类继发性肺动脉高压的最常见原因。心脏瓣膜病患者接受瓣膜置换或修补术后约75%的患者肺动脉高压依然存在，甚至部分患者在术后可新发肺动脉高压。瓣膜病术后存在肺动脉高压可导致患者死亡率升高。目前磷酸二酯酶5抑制剂已被广泛用于治疗肺动脉高压，但是对于左心疾病引起的肺动脉高压疗效尚不明确，临床上已有大量超说明书用药的案例。

近期，在《欧洲心脏病学杂志》发表了一项多中心、随机、平行、安慰剂对照临床试验研究结果（简称SIOVAC研究），旨在探究西地那非是否能改善瓣膜病术后存在持续肺动脉高压患者的预后。该研究共纳入了位受试者，受试者在纳入前成功接受瓣膜置换或瓣膜修复术（外科手术或经导管介入治疗）已至少1年，并且平均肺动脉压力高于30mmHg。受试者随机分为两组，位患者接受西地那非（40mg，每日三次）治疗6月，96位患者接受安慰剂治疗（图1）。该研究主要终点为综合临床评分，包括死亡、因心力衰竭住院、心功能分级改变和患者自我评分。

图1SIOVAC研究流程图

研究发现西地那非治疗组中仅有27位受试者复合临床评分出现改善，而安慰机组中为44位（图2）。西地那非治疗组中高达33位受试者复合临床评分出现恶化，安慰机组仅为14位（比值比：0.39，95%置信区间0.22-0.67；P＜0.）。Kaplan-Meier生存曲线分析（图3）发现西地那非组和安慰剂组免于因心衰入院的概率[YG1]分别为0.76和0.86（风险比：2.0,，95%置信区间1.0-4；P＜0.）。两组患者6分钟步行实验结果、利钠肽水平、心脏多普勒估测肺动脉压力没有显著差别。

图2主要研究终点图示西地那非组和安慰剂组复合临床评分变化。

图3Kaplan-Meier生存曲线分析主要临床事件发生率差别，风险比由比例风险回归模型计算（COX模型），P值使用LogRank检验。

该研究结果提示，使用西地那非治疗瓣膜病术后存在持续肺动脉高压患者，并没有改善预后，治疗组临床结局比安慰剂组更差。因此不应当超说明书使用西地那非治疗这一类左心疾病引起的肺动脉高压。

（该研究在ClinicalTrials.gov上注册，注册号NCT）

参考文献：BermejoJ,YottiR,Garcia-OrtaR,etal.Sildenafilforimprovingout







































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