肺动脉高压新药FDA暂定批准YUTRE

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Liquidia公司11月8日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了YUTREPIA(Treprostinil，前称LIQ)吸入式粉末剂的暂定批准。YUTREPIA适用于治疗肺动脉高压(PAH)，以提高纽约州心脏病协会(NYHA)诊断为II-III级功能性症状的成年患者的运动能力。

初步批准表明，YUTREPIA符合美国批准所需的所有质量、安全性和疗效监管标准。

YUTREPIA是一种研究性、吸入性Treprostinil干粉制剂，通过经过验证的、方便的、手掌大小的设备输送。该药是使用Liquidia的PRINT技术设计的，该技术能够开发出尺寸、形状和成分精确且均匀的药物颗粒，并且经过精心设计，可在口服吸入后在肺部实现最佳沉积。

Liquidia已经完成了Treprostinil干粉吸入剂的安全性和药理学研究(INSPIRE)，这是一项针对确诊为PAH的患者的开放标签、多中心3期临床研究，这些患者对吸入Treprostinil不敏感，或者正在从Tyvaso(雾化Treprostinil)过渡。

YUTREPIA的特性包括易于使用、方便、直接经肺给药和较高的剂量范围，可能不仅使YUTREPIA优先于雾化治疗，还可替代口服治疗，并可能成为延迟在PAH中使用胃肠外治疗的一种治疗选择。吸入性Treprostinil还可能有进一步扩大到其他适应症的机会。

由于根据《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman法案）进行监管，YUTREPIA尚不能在美国上市。年6月，UnitedTherapeutics对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了与Tyvaso相关的三项专利。因此，在监管停留期于年10月27日到期或正在进行的诉讼得到更早的决议或和解之前，FDA无法最终批准YUTREPIA。

参考来源：FDAGrantsTentativeApprovalforLiquidia’sYUTREPIA(Treprostinil)InhalationPowder

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。