新药批准FDA批准Actelion孤

新药批准

12月21日，美国FDA批准了Uptravi(selexipag)片剂治疗成人肺动脉高压(PAH)。

PAH是一种慢性、渐进的而使人衰弱罕见肺部疾病，可导致死亡或需要接受新移植。

PAH是发生在连接心到肺部动脉的血液高压。它导致心脏的右边比正常负荷更重，从而导致运动的局限性和气短，并引起其他更严重的并发症。

Uptravi是一种前列环素受体（PGI2）激动剂。药物通过放松血管肌肉，扩张(开放)血管，降低供应血液到肺部血管的。

Uptravi?为口服片剂，每片含有，，，，，1，1及1微克的selexipag。初始推荐剂量为微克一天2次。以周为间隔增加剂量，最大耐受剂量为1微克一天两次。

Uptravi的安全性和有效性通过一个长期的临床试验来验证，临床试验的参与者达1,例，且都患有PAH。Uptravi与安慰剂相比,被证明能有效地减少住院的次数和减少疾病恶化的风险。接受Uptravi治疗的患者临床试验持续时间中位数达1.4年。

Uptravi在试验中观察到的常见的副作用包括头痛、腹泻、下巴疼痛、恶心、肌肉疼痛(肌痛)，呕吐，下肢疼痛和肌肉发胀。

Uptravi同时被授予孤儿药。

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