年境外已上市临床急需新药审评审批

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年境外已上市临床急需新药审评审批情况

序号

药品名称

（活性成分）

企业名称

（持证商）

首次

批准国

（地区）

欧美日首次

批准日期

适应症

状态

通用名

1

ElosulfaseAlfa

BiomarinPharmaceuticalInc.

美国

/2/14

IVA型黏多糖贮积症

已批准

依洛硫酸酯酶a注射液

2

Selexipag

ActelionPharmaceuticalsLtd

美国

/12/21

肺动脉高压

已批准

司来帕格片

3

Denosumab

AmgenEuropeB.V.

欧盟

/5/26

骨转移性实体瘤，骨癌，实体瘤，巨骨细胞瘤，多发性骨髓瘤，高钙血症，类风湿性关节炎，骨质疏松症

已批准

地舒单抗注射液

4

FingolimodHClOralCapsules

NovartisPharmaceuticalsCorp

美国

/9/21

多发性硬化症

已批准

盐酸芬戈莫德胶囊

5

Secukinumab

NovartisPharmaK.K.

日本

/12/26

银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎

已批准

司库奇尤单抗注射液

6

Ixekizumab

ELILILLYANDCOMPANY

美国

/3/22

斑块状银屑病，银屑病关节炎，红皮病型银屑病，脓疱型银屑病，寻常型银屑病

已批准

依奇珠单抗注射液

7

Nusinersen

BIOGENIDECINC

美国

/12/23

脊髓性肌萎缩

已批准

诺西那生钠注射液

8

Guselkumab

JANSSENBIOTECH

美国

/7/13

红皮病型银屑病，斑块状银屑病，脓疱型银屑病，银屑病关节炎，寻常型银屑病

已批准

古塞奇尤单抗注射液

9

ShingrixZosterVaccineRe