医药头条正大天晴肺动脉高压药马昔腾坦

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诺华spartalizumab三联疗法治疗黑色素瘤3期临床错过主要终点；罗氏预付3.8亿欧元收购Inflazome；每周注射1次！诺和诺德长效胰岛素在中国申报临床；正大天晴肺动脉高压药马昔腾坦片首仿即将获批....

国家药监局药品监管司督导检查特殊药品安全管理工作

近日国家药监局药品监管司负责人带队，对北京市特殊药品生产经营管理情况进行了调研和督导检查。督导检查组先后赴麻醉药品定点生产企业以及麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业，听取了相关企业特殊药品生产经营管理情况的汇报，深入到特殊药品生产车间、仓库等对特殊药品生产经营储存等安全管理情况进行了督导检查，并与北京市、区两级药品监管部门和部分特殊药品生产经营企业就当前特殊药品管理工作中面临的问题和挑战进行了座谈和交流。（国家药监局）

《境外已上市境内未上市化药药学研究与评价技术要求》征求意见

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，CDE起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。（CDE）

罗氏预付3.8亿欧元收购Inflazome

21日，Inflazome宣布，已与罗氏达成股份购买协议，Inflazome的股东获得3.8亿欧元的预付款，并有资格获得额外的里程碑款项。Inflazome此前已完成万欧元的融资，截至今日，Inflazome创立不到五年！（药明康德）

维亚生物战略收购SYNthesis

维亚生物订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意出售SYNthesis的全部股权，代价约为万美元，合计约港元6.2亿。本次收购将充分发挥维亚生物与SYNthesis在全球医药市场CRO领域业务的协同效应，对公司在产业链进行垂直整合并建立综合的一站式药物服务平台具有重要的战略意义。（美通社）

复诺健生物完成万美元C轮融资推进溶瘤病毒疗法研发

20日，复诺健生物宣布超额完成万美元的C轮融资，由鼎晖投资和国投招商联合领投，KIP、磐霖资本、领道资本、北大光华加拿大校友会、晓溪控股等共同出资完成。复诺健生物专注于溶瘤病毒免疫疗法开发，该公司的溶瘤病毒产品VG已经进入临床阶段，根据新闻稿，它是全球首个携带四个免疫因子的溶瘤病毒产品。（医药观澜）

艾力斯医药引进两款MET抑制剂重点开发肺癌联合疗法

近日，OCTIMETOncologyNV宣布，旗下两款MET抑制剂大中华区独家权益已授予艾力斯医药（Allist）。根据公开信息，两款候选药分别为OMO-1和OMO-1，其中前者已经处于临床开发阶段，后者处于pre-IND阶段。（医药观澜）

诺华spartalizumab三联疗法治疗黑色素瘤3期临床错过主要终点

近日，诺华在ESMO网络大会上分享了spartalizumab+Tafinlar+Mekinist的组合疗法的3期临床试验COMBI-i的结果，试验主要将该三联疗法用于治疗未经治疗的不能切除或转移性BRAFV突变阳性皮肤黑色素瘤患者。结果显示，研究未达到无进展生存率主要终点。该三联疗法与此前Tafinlar和Mekinist双药组合的临床评估结果相似，但这一次的疗效差异没有达到统计学意义。（新浪医药新闻）

再鼎医药PARP抑制剂可降低68%疾病进展或死亡风险

在近日ESMO线上大会上，NORA研究的详细阳性数据结果以完整口头报道进行了发布。这是一项则乐（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究表明，相较于安慰剂，在整体人群中接受尼拉帕利维持治疗，可降低68%疾病进展或死亡风险。（医药观澜）

信达生物携手礼来在ESMO公布ORIENT-12研究结果

信达生物和礼来共同宣布，在ESMO线上年会公布ORIENT-12研究结果。ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。期中分析结果显示，达伯舒?联合健择?和铂类对比安慰剂联合健择?和铂类，显著延长了无进展生存期。（美通社）

荣昌生物ADC药物获美国FDA突破性疗法认定治疗尿路上皮癌

荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（disitamabvedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48）已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。（医药观澜）

辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」即将在中国获批

21日，辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。（医药魔方）

每周注射1次！诺和诺德长效胰岛素在中国申报临床

21日，诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获得CDE受理，这是一款每周注射一次的基础胰岛素类似物。（医药魔方）

信立泰NRG-1抗体新药获批临床拟用于慢性心衰

中国国家药监局药品审评中心最新公示，信立泰1类生物新药重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL、JK07）获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII-III类）。根据信立泰公告，该产品是其第一个中美双报的创新生物药，已于今年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。（医药观澜）

桂林三金控股孙公司获得药物临床试验批准

桂林三金公告，控股孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书：同意开展一项评价全人源抗PD-L1抗体注射液（产品代号：LDP）联合重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（产品代号：CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中的探索性临床研究。宝船生物拟于近期条件具备后于中国境内开展该治疗方案临床试验。（桂林三金公告）

新华制药子公司盐酸地尔硫?片过评

21日，新华制药发布公告称，其全资子公司高密公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸地尔硫?片（30mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。高密公司成为国内盐酸地尔硫?片（30mg）首家通过仿制药一致性评价的企业。（新华制药）

正大天晴肺动脉高压药马昔腾坦片首仿即将获批

近日，根据NMPA