信息来源：《药学进展》年第2期；汤森路透
作者：GraulAI,CrucesE,StringerM
摘要：的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至年12月23日，共有55个新药和生物制品首次上市。此外，29个重要的延伸性新药（新处方、新复方或已上市药物的新适应证）也在年上市。在这些新上市的药物中，最多的是抗感染药物，共有11个新药和生物制品上市。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场，该国是年半数以上新上市药物的首选地区。不过，年日本开发上市新药的能力显著增强，这是多年来它在这一领域首次超越欧盟。另一重要成果是：年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格，5个被指定为突破性治疗药物，以及3个具有合格传染病产品（QIDP)资格。另外，年还有19个产品首度获批，将于年初上市。关键词：上市新药；新药批准；延伸性新药；首创药物
表2列出了年首次上市的新药、生物制品及其延伸性产品
表2年首次上市的新药及生物制品
商品名
上市国家
公司名称
活性成分
适应证
Triumeq?
美国
ViiVHealthcare
abacavir/dolutegravir/lamivudine*，片剂（mg/50mg/mg）
HIV-1感染
Sitavig?
美国
Onxeo;Innocutis公司上市
aciclovir,口腔粘附片（50mg）***
复发性唇疱疹（每年发作4次以上）
Duaklir?
Genuair?
英国
AstraZeneca
aclidiniumbromide/formoterolfumarate*，多剂量，干粉吸入剂（μg/12μg）
支气管扩张剂维持治疗，缓解慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者症状
Tanzeum?
美国
GlaxoSmithKline
Albiglutide，单剂量笔（mg）
作为饮食和运动的辅助用药，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制
Alecensa?
日本
Chugai
alectinibhydrochloride，胶囊（mg）
ALK融合基因阳性、不可手术、复发性或进展期非小细胞细胞肺癌（NSCLC)（孤儿药）
Otezla?
美国
Celgene
Apremilast，片剂（10，mg）
银屑病关节炎成人患者
Sunvepra?
日本
Bristol-MyersSquibb
Asunaprevir，胶囊（mg）
与daclatasvirdihydrochloride联用，改善下列慢性病毒血症或基因1型慢性丙型肝炎与代偿性肝硬化：(1)无入选资格的或干扰素治疗不耐受的患者；(2)对interferonbased疗法无应答的患者
Translarna?
德国
PTCTherapeutics
治疗DMD无义突变的药物Ataluren,口服悬浮颗粒,,2mg
治疗由肌营养不良基因无义突变所致Duchenne型肌营养不良症，卧床患者年龄在5岁及以上
Zacras?
日本
Takeda
Azilsartan/amlodipinebesylate*阿齐沙坦/苯磺酸氨氯地平,片剂,20mg/2.mg/5mg
高血压
Beleodaq?
美国
Onxeo
Belinostat，单次使用小瓶冻干粉末mg,重建和静脉注射
治疗难治性复发外周T细胞淋巴瘤的患者
Blincyto?
美国
Amgen；由Onyx上市
Binatuomab,冻干粉,单次使用小瓶，35微克
费城染色体阴性复发,或急性B细胞性白血病(B系ALL)
(难治性突破性治疗)
Sirius?
美国
C4Imaging
C4-ECAM,密封的生物相容性聚合物胶囊（甘氨酸）氯化钴络合物（C4）胶囊的长度是5.5mm,直径0.8mm
治疗前列腺癌,用植入后的磁共振成像过程促进前列腺内种子定位
Vokanamet?
英国
Janssen-Cilag
降糖药Canagliflozin/metformin*,片剂,50mg/mg,50mg/0mg,mg/mgmg/0mg
2型糖尿病成人患者改善血糖控制
Zykadia?
美国
Novartis
Ceritinib色瑞替尼,胶囊,mg
治疗间变性淋巴瘤激(ALK),
阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)有进步或不能耐受crizotinib者
Orphacol
法国
LaboratoiresC.T.R.S.
Cholicacid胆酸,胶囊,mg
由于3β-羟基-D5-C27-类固醇氧化还原酶缺乏症,或D4-3-氧类固醇-5b-还原酶缺乏症,原发性胆汁酸合成的先天缺陷
Atedio?
日本
Ajinomoto/Mochida
Cilnidipine/valsartan*,西尼地平/缬沙坦,片剂,10mg/80mg
高血压
Alprolix?
美国
BiogenIdec
凝血因子IX（重组）Fc融合蛋白,冻干粉,单次使用小瓶,,0,或0IU
成人和儿童12岁以上的血友病B的常规预防和治疗
Tybost?
英国
Gilead
抗艾滋病药物Cobicistat,片剂,mg
HIV蛋白酶抑制剂阿扎那韦每日1次mg作为抗逆转录病毒,HIV-1感染的成人的联合治疗
Langmu
中国
成都康弘药业
腔内注射10mg/mL
湿性年龄相关黄斑变性
Duavee?
美国
Pfizer辉瑞
Conjugatedestrogens/bazedoxifene*,共轭雌激素/巴多昔芬,片剂,0.45mg/20mg
绝经后女性,治疗中度至重度更年期症状(潮热),预防绝经后骨质疏松症
Daklinza?
日本
Bristol-MyersSquibb
Daclatasvirdihydrochloride抗丙肝新药,片剂，60mg
与asunaprevir联用,改善下列慢性病毒血症或基因1型慢性丙型肝炎与肝硬化：(1)无入选资格的或干扰素治疗不耐受的患者；(2)没有回应interferonbased疗法的患者
Dalvance?
美国
DurataTherapeutics
达巴万星,冻干粉小瓶,mg,
重组和静脉输液
治疗急性革兰阳性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),敏感革兰阳性菌引起的MRSA(methicillin-resistantStaphylococcusaureus)
(QualifiedInfectiousDiseaseProduct)合格传染病产品
Xigduo?
英国
AstraZeneca
阿斯利康
Dapagliflozin/metforminhydrochloride*,
盐酸二甲基双胍,片剂,
5mg/mg5mg/0mg
2型糖尿病饮食的辅助治疗,目前二甲双胍为基础的治疗方案,适当地改善18岁及以上的成年人的血糖控制,或用于正接受dapagliflozin和二甲双胍联合疗法的患者
Prezcobix?
加拿大
Janssen
Darunavir/cobicistat*地瑞那韦/cobicistat,片剂,mg/mg
未经治疗的HIV-1,治疗有经验的成年患者,无地瑞纳韦耐药相关基因突变者
Deltyba?
英国
Otsuka
抗结核药Delamanid，片剂,50mg
联合推荐的优化与背景方案治疗多药耐药肺结核
Aricept?
日本
Eisai
盐酸多奈培齐(神经退行性疾病治疗药),片剂,3,mg；细颗粒,0.5%；口服果冻,3,mg;干糖浆,1%
治疗Lewy体痴呆**
Trulicity?
美国
Lilly礼来
单剂量dulaglutide0.75mg/0.5mL1.5mg/0.5mL
作为辅助饮食和运动治疗,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
Jublia?
加拿大
Kaken/Valeant
外用药艾氟康唑，外用溶液,10%
治疗轻度至中度甲癣
Cerdelga?
美国
Genzyme健赞公司
抗1型戈谢病药物eliglustattartrate,胶囊,84mg
治疗I型Gaucher病成人患者,
通过FDA检测清除试验的CYP2D6强代谢者、中等代谢者或和弱代谢者
Vimizim?
美国
BioMarin
黏多糖病型IVA,输注浓缩液,1mg/mL5毫升小瓶,静脉使用
MPSIVA型(MorquiosyndromeA)治疗罕见病的药
Promacta?
美国
GlaxoSmithKline
葛兰素史克
艾曲波帕Eltrombopag
片剂,12.5,25,50,75mg
治疗对免疫抑制治疗反应不足的重型再障(SAA)**
Jardiance?
德国
Boehringer
Ingelheim/Lilly
勃林格殷格翰/礼来
糖尿病药Empagliflozin,片剂,
mg
作为饮食和运动辅助治疗,改善2型糖尿病成年患者的血糖控制或血糖水平
Cholib
保加利亚，克罗地亚，斯洛文尼亚
Abbott
非诺贝特/辛伐他汀复方片剂
Fenofibrate/simvastatin*薄膜包衣片
mg/20mgmg/40mg
作为饮食和锻炼辅助治疗,用于混合型血脂异常,心血管风险的成人患者,降低甘油三酯和增加高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平,当以辛伐他汀单药治疗相应的剂量时,低密度脂蛋白(LDL)水平充分得到控制
Riona?
日本
Keryx;marketedbyTorii/Japan
Tobacco
提高柠檬酸铁,片剂,mg
改善慢性肾病患者高磷血症,包括透析和非透析慢性肾脏病(CKD)
NeuraCeq?
美国，德国
PiramalImaging
氟[18F]倍他苯注射液Florbetaben(18F)
多剂量瓶,30mL,可注射溶液强度为50～0MBq/ml(1.4~mCi/mL)florbetabenF18合成结束(EOS),口服MBq(8.1mCi)时含有10ml的注射溶液
用于成人阿尔茨海默病的大脑β-淀粉样和认知能力下降的其他原因的视觉检测
Vizamyl?
美国
GEHealthcare
放射性诊断药物flutemetamol(18F)注射剂,MBq(5mCi)
成年患者脑内β-淀粉样磁共振成像(PET)视觉检测,评估阿尔茨海默病或痴呆
Zohydro?ER
美国
Zogenix
重酒石酸二氢可待因酮Hydrocodonebitartrate,缓释胶囊（10,15,20,30,mg）***
用于疼痛严重到需要的日常管理，连续不断的，长期阿片类药物治疗，替代治疗方案不足胜任者
Zydelig?
美国
Gilead
口服激酶抑制剂Idelalisib，片剂（mg）
(1)联合利妥昔单抗,复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)；
(2)复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)；(3)复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)
Ryzodeg?
墨西哥
NovoNordisk
3mL溶液中含单位的insulindegludec/门冬胰岛素*,1mL溶液中含单位的本品，比率为70/30（2.56mginsulindegludec和1.05mg门冬胰岛素相等价）
2型糖尿病
Xultophy?
英国
NovoNordisk
德谷胰岛素/利拉鲁肽复方制剂*,注射剂（units/mL+3.6mg/mL）2型糖尿病
Datscan?
日本
NihonMedi-Physics
Ioflupane(I)，静脉注射（MBq/2.25mL）
Lewy体痴呆的诊断**
Suglat?
日本
Astellas/Kotobuki
伊格列净脯氨酸IpragliflozinL-Proline
片剂,mg
2型糖尿病
Cedartolen?
日本
Torii
日本雪松花粉免疫治疗,舌下滴剂，
JAU/mL
日本柳杉花粉症引起的过敏
Omidria?
美国
Omeros
酮咯酸氨丁三醇/盐酸去氧肾上腺素,含1%w/v苯肾上腺素无菌液,0.3%w/v酮咯酸氨丁三醇,一个病人用一小瓶
白内障手术或人工晶状体置换术，诱导和维持散瞳,防止术中瞳孔缩小,减少术后疼痛
Takelda?
日本
Takeda
兰索拉唑/乙酰水杨酸(Lansoprazole/
acetylsalicylicacid)*15mg/mg
减少血栓形成的风险,有胃溃疡史或十二指肠溃疡,心绞痛（慢性稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛）,心肌梗、缺血性脑血管病（脑梗）患者
Harvoni?
美国
Gilead
Ledipasvir/sofosbuvir，片剂（90mg/mg）
基因1型慢性丙肝感染成年患者
Lusefi?
日本
Taisho
鲁格列净Luseogliflozin,片剂（2.55mg）
2型糖尿病
Byclot?
日本
化疗血清治疗研究所(Kaketsuken)
mc-,含1.56mg瓶,活性的人凝血因子VII,和15.6mg/瓶的人凝血因子X
控制血友病患者的出血,抗凝血FVIII和FIX抑制剂
Trumenba?
美国
Pfizer
B群脑膜炎球菌疫苗,肌内注射0.5ml单剂量载药注射器
B群脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病,10到25岁患者
Contrave?
美国
Orexigen/Takeda
盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮*，缓释片剂
（8mg/90mg）
减少热量饮食的辅助药物,联合低热量饮食和运动,用于体质指数(BMI)≥30(肥胖),和体质指数(BMI)≥27(超重)且至少伴有一种体重相关的合并症
Akynzeo?
美国
Helsinn;marketed
distributedbyEisai
netupitant和帕诺斯琼palonosetron*,
胶囊（30mg/0.5mg）
预防急性和迟发性恶心与最初的呕吐,重复癌化疗疗程,包括不限于高度致吐化疗
Ofev?
美国
BoehringerIngelheim
Nintedanib，胶囊（mg）
特发性肺纤维化
（突破性治疗药物；孤儿药）
Opdivo?
日本
Ono
Nivolumab，静脉滴注液（20mg/2mLmg/10mL）
晚期黑色素瘤（孤儿药）
Olostar
韩国
Daewoong
Olmesartan/rosuvastatin*奥美沙坦酯/罗苏伐他汀，片剂（20mg/5mg,20mg/10mg,20mg/20mg40mg/20mg）
同时治疗高血压和血脂异常
Striverdi?Respimat?
丹麦，荷兰
BoehringerIngelheim
勃林格殷格翰
Olodaterolhydrochloride,盐酸奥达特罗，吸入溶液,2.5μg
COPD患者气流阻塞,2.5μg,包括慢性支气管炎和肺气肿
Xolair?
英国
Novartis诺华制药
奥马珠单抗,皮下注射mg
慢性自发性荨麻疹（CSU），成人和12岁以上青少年患者，与H1抗组胺药反应不足者**
Orbactiv?
美国
TheMedicinesCo.
奥利万星，冻干粉，mg重组单用小瓶，静脉输液
由敏感革兰阳性菌(包括MRSA)导致的成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI),由敏感革兰阳性菌（包括MRSA）导致的成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI),
PICN
印度
太阳制药高级研究
紫杉醇,聚氧乙烯蓖麻油,无白蛋白纳米制剂,静脉输注,mg/m2***
转移性乳腺癌
Aredia?
日本
Novartis
帕米膦酸钠溶液静脉粉针，点滴注射mg
成骨不全症**
Plegridy?
德国，丹麦
BiogenIdec
聚乙二醇干扰素β-1a,预灌封注射器0.5mL)液体溶液（μg/ml浓度）
成人复发缓解型多发性硬化症
Keytruda?
美国
MerckCo.
pembrolizumab,冻干粉,50mg,单次使用小瓶和静脉输液
不能手术或转移性黑色素瘤和伊匹单抗后疾病有进展,及BRAFV突变阳性者
Cyramza?
美国
Lilly
Ramucirumab,单剂量小瓶溶液
10mg/mL，静脉输液
单药治疗晚期胃癌，或化疗后食管胃交界腺癌
Eloctate?
美国
BiogenIdec
重组因子VIIIFc融合蛋白，冻干粉，单次使用小瓶,含,,,0,1,or0IU的VIII因子效价
成人和儿童血友病A(先天性因子Ⅷ缺乏):(1)控制和预防出血发作,(2)围手术期的理,(3)常规预防或减少出血的频率
Glanatek?
日本
Kowa
Ripasudil盐酸盐一水合物,眼用溶液0.4%
青光眼和高眼压症
Jakafi?
美国
Incyte
Ruxolitinib鲁索替尼,片剂,5,10,15,mg
真性红细胞增多症,反应不足或不能耐受羟基脲患者**
Ragwitek?
美国
MerckCo.
短豚草花粉过敏原提取物，舌下片剂12个单位（一个1-UAMB）
豚草花粉引起的过敏性鼻炎(花粉症)有或无结膜炎，18~65岁成人
Sylvant?
美国
JanssenBiotech
Siltuximab,冻干粉,单次使用小瓶,mg,静脉输液
多中心Castleman病症,HIV阴性和人类疱疹病毒8型阴性
Nuwiq?
英国
Octapharma
α-Simoctocog粉末和溶剂,注射用小瓶溶液,,0IU
小儿出血和成人血友病A患者(先天性凝血因子VIII缺乏)
Velphoro?
美国
ViforPharma;
marketedbyFresenius
羟基氢氧化亚铁，咀嚼片，mg
控制透析CKD患者的血清磷水平
Obizur
美国
Baxter
α-Susoctocog,冻干粉,单次使用小瓶,每小瓶含单位
出血发作的成年人，A型血友病(后天的凝血因子VIII缺乏)
TAPCOM
日本
Santen
Tafluprost/timololmaleate他氟前列素,滴眼液，0.%
青光眼和高眼压症
Hetlioz?
美国
VandaPharmaceuticals
Tasimelteon,他司美琼,胶囊mg
非24小时睡眠-觉醒综合征
Kerydin?
美国
Anacor;由Sandoz上市
Tavaborole,溶液，外用5%
红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的灰指甲的脚趾甲
Sivextro?
美国
Cubist
Tedizolid磷酸酯钠,片剂,mg,冻干粉,mg,静脉输液
由敏感革兰阳性菌(包括MRSA)导致的成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI),
Spiriva?Respimat?
英国
BoehringerIngelheim/Pfizer
Tiotropiumbromide噻托溴铵，溶液吸入2.5μg/puff
成人哮喘患者,经历了一个或多个严重恶化者，目前采用维护与吸入皮质激素和长效β2受体激动剂相结合**
Deberza?/Apleway?
日本
Kowa/Sanofi
Tofogliflozinhydrate，片剂，20mg
2型糖尿病
Orinetram?
美国
UnitedTherapeutics
注射乙醇胺,缓释片,20.,0.25,12.5mg
肺动脉高压（PAH）WHOI类患者,提高运动能力
Lonsurf?
日本
Taiho
trifluridine/tipiracilhydrochloride氟尿苷/Tipiracil盐酸盐*,片剂,15mg/7.mg20mg/9.42mg
晚期或难治性结直肠癌复发的标准疗法
NovoEight?
德国
NovoNordisk
α-Turoctocog,冻干粉,单次使用小瓶,
,,0,1,0IU
预防和治疗血友病A型患者的出血
Incruse?
英国
GlaxoSmithKline
umeclidiniumbromide，umeclidinium溴，粉剂，吸入剂，55μg，用于粉末吸入器Ellipta?
维护支气管扩张剂，缓解成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的症状
Anoro?Ellipta?
美国
GlaxoSmithKline/Theravance
umeclidinium和vilanterol的混合吸入粉剂*，芜地溴铵62.5μg、维兰特罗25μg，口腔吸入
1日1次，长期维持治疗慢阻肺（COPD）的气流阻塞
Vanihep?
日本
MerckCo.
新一代丙肝抗病毒药vaniprevir，胶囊，mg
未经治疗的病毒血症患者，HCVRNA水平高血患者，慢性丙型肝炎血清1（I型或II型[1][1B]或显示无效，或干扰素治疗复发者
Entyvio?
美国
Takeda
vedolizumab注射液，一次性使用的玻璃瓶，20mL内含本品mg
溃疡性结肠炎和克罗恩病
Zontivity?
美国
MerckCo.
蛋白酶激活受体-1拮抗剂Vorapaxar，片剂，2.08mg
预防高危患者脑卒中和高危患者心肌梗死
*新联用方案；**新适应证；***新剂型
来源:汤森路透IntegritySM,数据统计截至年12月23日。
（待续）
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