瞩目正大天晴将拿下13亿大品种首仿

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近日，南京正大天晴按仿制4类报产的马昔腾坦片（受理号CYHS）注册办理状态变更为“在审批”，有望拿下该品种首仿。马昔腾坦片是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂，年全球销售额为13.7亿美元。

马昔腾坦片是爱可泰隆（被强生收购）研发的一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于肺动脉高压（PAH）的治疗。该产品于年10月在美国获批上市，年9月首次进入中国，是首个获批用于肺动脉高压（PAH）的口服制剂。

马昔腾坦全球销售情况（单位：百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售数据库

米内网数据显示，爱可泰隆的马昔腾坦年全球销售额为13.7亿美元。在年月日财政部等四部门联合发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》中，马昔腾坦片位列首批罕见病药品清单。

马昔腾坦片仿制申请情况

来源：米内网一键检索

目前，国内仅南京正大天晴和上海宣泰海门两家药企提交马昔腾坦片的仿制上市申请。海宣泰海门的马昔腾坦片仿制申请在审评中，南京正大天晴的马昔腾坦片注册办理状态已变更为“在审批”，有望拿下首仿。

来源：NMPA、米内网数据库

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