有创压力传感器产品注册审查指导原则征求

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各有关单位：

为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。将该表以电子邮件形式于年12月24日前反馈至我中心审评一部。

联系人及方式：

联系人：张嵩

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电子邮箱：zhangsong

本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

本指导原则不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。

二、注册审查要点

参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。

(一)监管信息

1.申请表

申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。

2.术语、缩写词列表

申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

3.产品列表

申请人应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质、重复使用特征等）。

4.注册单元划分

参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

(1)产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

(2)产品的结构及组成的差异对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

(3)产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，宜划分为不同的注册单元。

(4)产品适用范围有实质不同的情况，例如，有创血压(IBP)与颅内压(ICP)传感器产品，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。

(二)综述资料

1.概述

1.1产品名称

申请人应描述申报产品的通用名称及其确定依据。按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成。

申请人应按照产品的检测参数来确定产品名称的核心词，按照产品的技术特点和重复使用特征来确定产品名称的特征词。对于具有特殊功能的，申请人可适当地增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。例如，对于不可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为一次性使用有创血压传感器；对于可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为有创血压传感器。

1.2产品的管理类别和分类编码

有创压力传感器产品作为Ⅲ类医疗器械管理。

按照《医疗器械分类目录》，产品所属分类子目录为07医用诊察和监护器械，一级产品类别为10附件、耗材，二级产品类别为01有创血压传感器，分类编码07-10-01。

1.3产品的适用范围

产品适用范围应与申请表、产品说明书的相关内容保持一致，详见适用范围和禁忌证。

1.4背景信息概述

如适用，申请人应描述有关产品的背景信息概述或特别细节，例如，申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

申请人应明确有创方式测量人体相关部位压力的临床机理、技术原理、实现方法，同时结合产品图示或结构示意图，描述产品的使用方法，例如，有创血压的直接测量可以把导管介入到人体内并移动到需要测量血压的部位，通过导管顶端传感器来完成，或者是通过把外部压力传感器连接到已经介入到人体内需要血压测量部位的导管来实现。

2.2结构及组成

申请人应提供产品图示或结构示意图（含标识、接口、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

申请人应描述产品的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

申请人应明确产品的结构及组成，其内容应与检验报告的相关内容保持一致，例如，该产品由灌注器（保护套、瓶塞穿刺器、药液过滤器、滴斗、流量调节器）、电缆、电缆接头、灌注阀、压力传感器感应元件、压力腔、三通、堵帽、传输管路、保护帽组成。

2.3型号、规格

申请人应明确产品的型号，描述产品的规格，例如，外观、物理尺寸、重量等。

对于存在多种型号、规格的产品，申请人应当明确各型号规格的区别，应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

2.4原材料

申请人应明确产品与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分，应明确产品的最长临床使用时间。

按照结构及组成，申请人应列明产品与使用者和/或患者直接或间接接触的材料（添加剂、单体、引发剂、助剂、粘合剂、着色剂等），应包括：材料的通用名称、化学名称、商品名/材料代号、组成比例。

2.5交付状态和灭菌方式

申请人应描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期。

2.6包装说明

(1)申请人应说明所有产品组成的包装信息。对于一次性使用产品，申请人应说明其无菌屏障系统的信息。申请人应说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

(2)若使用者在进行灭菌前需要包装产品，申请人应提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7研发历程

申请人应阐述产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，申请人应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.8与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人应列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用在人体的方式、适用范围等方面的异同。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

3.2生理参数

产品测量的生理参数常见有动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、肺动脉压(PA)、肺动脉楔压(PAOP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、左心房压(LAP)、右心房压(RAP)、脐静脉压(UVP)、左心室压(LV)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

3.2.1预期用途

申请人应明确产品的预期用途，例如，测量。

3.2.2适用人群和适应症

申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息，或者提供无预期监测特定人群的声明，例如，新生儿、小儿（含婴儿）、成人患者。

3.2.3预期使用环境

申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、疗养院等医疗机构。

申请人应明确产品预期使用的环境条件，而且应重点